Szczepionka przeciwko wściekliźnie Vero Cell

AIM Honor jest dostawcą szczepionki przeciw wściekliźnie Vero Cell. Szczepionka ta jest odpowiednia w profilaktyce przed i poekspozycyjnej we wszystkich populacjach, ściśle przestrzegając procedury szczepienia poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. Jest to preferowana szczepionka dla kontroli wścieklizny na całym świecie. Zapraszamy do składania zapytań i współpracy!

SKŁAD I CHARAKTER

Szczepionka Vero Cell to liofilizowany preparat utrwalonego wirusa wścieklizny (szczep aGV) hodowanego w komórkach Vero Po hodowli i zbiorze zawiesina wirusa jest inaktywowana, zatężana i oczyszczana, a następnie liofilizowana dodatek albuminy ludzkiej, sacharozy i żelatyny jako stabilizatora. Wygląda jak białe chrupiące ciasto. po po rozpuszczeniu zmienia się w klarowny płyn. Szczepionka ta nie zawiera żadnych konserwantów.

Substancja czynna: Inaktywowany, utrwalony wirus wścieklizny

Substancje pomocnicze: 1% albumina ludzka, 1% żelatyna, 5% sacharoza, PBS Rozcieńczalnik: Jałowa woda do wstrzykiwań

SPECYFIKACJE

Po rekonstytucji 1,0 ml szczepionki na fiolkę. 1 fiolka z jałową wodą do wstrzykiwań, 1,0 ml na pojedynczą fiolkę dawka ludzka. Siła szczepionki przeciwko wściekliźnie nie może być mniejsza niż 2,51U.

OSOBY KWALIFIKUJĄCE SIĘ

Preparat może indukować odporność przeciwko wirusowi wścieklizny u biorców po zaszczepieniu. Stosowany jest profilaktycznie wścieklizna u człowieka.

Jeśli osoba zostanie ugryziona lub zadrapana przez wściekłego psa lub inne wściekłe zwierzę, niezależnie od wieku i płci, rany należy natychmiast oczyścić (wielokrotnie przepłukać rany czystą wodą lub wodą z mydłem, a następnie zastosować nalewką jodową lub etanolem kilka razy), a osobę narażoną zaszczepić szczepionką zgodnie z zaleceniami do harmonogramu poekspozycyjnego tak szybko, jak to możliwe.

Osoby narażone na kontakt z wirusem wścieklizny (np. lekarze weterynarii, hodowcy zwierząt, pracownicy leśni, pracownicy rzeźni i personel laboratorium zajmującego się wścieklizną) należy zaszczepić zgodnie z harmonogramem szczepień poprzedzających ekspozycję.

PODAWANIE I DAWKOWANIE

(1) Rozpuścić liofilizowaną szczepionkę w załączonej sterylnej wodzie do wstrzykiwań zgodnie z podaną wartością i przed użyciem dokładnie wstrząśnij pojemnikiem

(2) Komórki Vero przeciwko wściekliźnie przeznaczone są do wstrzykiwania domięśniowego (1,M) w mięsień naramienny ramienia. Dla małym dzieciom zaszczepić szczepionkę w mięsień zewnętrznej powierzchni Antero uda.

(3) Schemat szczepień poekspozycyjnych: Zwykle osobie narażonej podaje się jedną dawkę szczepionki w dniach 0 (pierwszy dzień, czyli właśnie ten dzień), 3 (czwarty dzień, analogicznie dalej), 7, 14 i 28, kolejno, w sumie pięć dawek. Dzieci należy traktować w ten sam sposób. Zaleca się podwoić pierwszą dawki szczepionki w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów.

A. Osobom cierpiącym na choroby przewlekłe wstrzykiwano immunoglobulinę przeciw wściekliźnie lub surowicę odpornościową przeciwko wściekliźnie jeden dzień lub wcześniej przed dniem otrzymania szczepionki przeciwko wściekliźnie

B. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności

C. Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną (w tym leki przeciwmalaryczne)

D. Osoby starsze

mi. Szczepionkę przeciwko wściekliźnie podaje się osobom narażonym 48 godzin lub dłużej po ekspozycji

Leczenie poekspozycyjne będzie zależeć od następującej klasyfikacji ciężkości rany:

Kategoria I

Osoby głaszczące zwierzę lub lizające przez zwierzę nieuszkodzoną skórę bez żadnych przerw – Ani opatrywania ran, ani konieczne jest podanie szczepionki.

Kategoria II

Osoby ugryzione lub zadrapane przez zwierzę na skórze, ale bez krwawienia – Szczepionkę należy podać następnie harmonogram szczepień poekspozycyjnych

Kategoria Il

Osoby z pojedynczymi lub mnogimi ranami kąsającymi na skórze z krwawieniem lub porysowanymi z krwawieniem lub błoną śluzową zanieczyszczona śliną zwierzęcia podejrzanego lub potwierdzonego o wściekliznę, zlizywa się uszkodzoną skórę – narażoną osobę należy natychmiast podać szczepionkę przeciwko wściekliźnie i surowicę odpornościową przeciwko wściekliźnie (401UJkg) lub immunoglobulinę przeciw wściekliźnie (201U/kg). Jeżeli jest to wykonalne anatomicznie, należy wykonać wstrzyknięcia nasiękowe surowicy lub immunoglobuliny możliwe wokół rany; resztę, jeśli występuje, należy wstrzyknąć domięśniowo. Surowica przeciw wściekliźnie lub wścieklizna immunoglobulina przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku

(4) Schemat szczepień przedekspozycyjnych: W dniach 0, 7, 21 lub 28 podaje się ogółem trzy dawki

(5)Zalecenie ponownego zaszczepienia pacjentów ogólnie zaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wściekliźnie

A. Pełny program szczepień przeprowadzono w ciągu ostatniego roku; W przypadku ukąszenia przez zwierzę podejrzane o wściekliznę, jedna dawka podana oddzielnie w dniach O i 3

B. Pełny program szczepień został przeprowadzony ponad rok temu; W przypadku ukąszenia przez zwierzę podejrzane o wściekliznę należy go zabrać ze sobą ponownie sporządzić pełny harmonogram szczepień

C. Pełny schemat szczepień przeprowadzono w ciągu ostatnich 3 lat, a następnie podano dawki przypominające: Jedna dawka szczepionkę podaje się oddzielnie w dniach 0 i 3, w przypadku ukąszenia przez zwierzę podejrzane o wściekliznę

D. Pełny schemat szczepień i dawki przypominające podano ponad trzy lata temu: Pełna szczepionka harmonogram zostanie wykonany w przypadku ukąszenia przez zwierzę podejrzane o wściekliznę

REAKCJE NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane

Zaczerwienienie, obrzęk, ból i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić w ciągu 24 godzin po szczepieniu ustępują samoistnie, bez leczenia

Reakcje ogólnoustrojowe mogą obejmować niską gorączkę, złe samopoczucie, ból głowy, zawroty głowy, bóle stawów, bóle mięśni, wymioty i ból brzucha które mogą ustąpić samoistnie i nie wymagają szczególnego leczenia

Rzadkie działania niepożądane

Biorcy z przejściową umiarkowaną lub ciężką gorączką powinni zostać poddani fizjoterapii lub leczeniu objawowemu zapobiegać drgawkom gorączkowym

Niezwykle rzadkie działania niepożądane

Wysypka alergiczna: Pokrzywka może wystąpić zazwyczaj w ciągu 72 godzin po szczepieniu. Biorcy cierpiący na pokrzywkę powinni to zrobić należy niezwłocznie zastosować leczenie przeciwanafilaktyczne

Wstrząs anafilaktyczny: Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić w ciągu godziny po szczepieniu. Biorcy z anafilaktycznym wstrząsie, należy natychmiast zastosować doraźną pomoc obejmującą natychmiastowy zastrzyk adrenaliny

Plamica alergiczna: Biorcy z plamicą alergiczną powinni niezwłocznie udać się do kliniki i otrzymać lek przeciwanafilaktyczny leczenia kortykosteroidami w odpowiednim czasie. Jeśli leczenie jest niewłaściwe lub opóźnione, może wystąpić plamicowe zapalenie nerek skomplikowane

Osoby, które po szczepieniu cierpią na obrzęk naczynioruchowy lub reakcje układu nerwowego, zostaną objęte opieką lekarską leczenie na czas

PRZECIWWSKAZANIA

Ponieważ wścieklizna jest chorobą śmiertelną, nie ma przeciwwskazań do szczepień poekspozycyjnych

Szczepienie przed ekspozycją

Osoby ze znanymi reakcjami alergicznymi na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na substancje pomocnicze i antybiotyki

Pacjenci z chorobami ostrymi, ciężkimi chorobami przewlekłymi oraz chorobami przewlekłymi w fazie ostrego ataku i gorączką

Osoby z niekontrolowaną padaczką lub innymi postępującymi chorobami układu nerwowego

SKŁADOWANIE

Przechowywać i wysyłać produkt w temperaturze od +2°C do +8°C, chronić przed światłem.

Okres ważności wynosi 36 miesięcy.

Kluczowe procesy produkcyjne

Produkcja komórek Vero przeciwko wściekliźnie jest zgodna z międzynarodowymi standardami GMP i jest realizowana w zakładach AIM profesjonalny i nowoczesny warsztat. Kluczowe procesy produkcyjne obejmują:

1. Zaawansowana technologia oczyszczania: przyjmuje system ultrafiltracji 20 m² i system chromatografii 600 mm dla wieloetapowe oczyszczanie, skutecznie usuwające obce białka, DNA i inne zanieczyszczenia, zapewniające wysoki poziom antygenu czystość odpowiadająca światowym standardom.

2. Ścisła kontrola jakości: Wdraża bardziej rygorystyczne standardy kontroli wewnętrznej niż farmakopea krajowa, w tym endotoksyna ≤10EU/dawkę, sterylny wzrost w teście sterylności i ścisła kontrola wartości pH, zapewniająca stabilność jakości produktu i spójność.

3. Standaryzowana technologia liofilizacji: wykorzystuje system liofilizacji o powierzchni 40 m² do formułowania, zmniejszając zawartość wilgoci w produkt wydłużający okres przydatności do spożycia i utrzymujący aktywność antygenową; cały proces przygotowania kontrolowany jest w trybie B+A klasy czystego środowiska, zapewniając bezpieczeństwo produktu.

4. W tej części opisano proces hodowli bakterii i pasażowania podczas produkcji szczepionki, przeprowadzany w zamkniętych, sterylnych warunkach system operacyjny w czystym środowisku klasy B+A.

Zespół operacyjny nosi całkowicie zamknięty sprzęt ochronny i ściśle przestrzega standardów sterylności w zakresie przenoszenia szczepu i ekspansję komórek, aby uniknąć skażenia zewnętrznego.

Wyposażony w wysoce precyzyjny sprzęt do hodowli, precyzyjnie kontroluje parametry takie jak temperatura i pH zapewniają aktywność szczepu i stabilność proliferacji komórek.

Proces ten jest jednym z kluczowych ogniw zapewniających czystość i aktywność antygenów szczepionkowych, zapewniając wysoką jakość podstawą późniejszych procesów oczyszczania i formułowania.