Chiny Wiarygodny producent szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

AIM Uczciwość Biofarmaceutyczna Co., Ltd., która jest właścicielem marki RECVAX®, jest producentem rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Hansenula Polymorpha z Chin. Wykorzystujemy zaawansowaną technologię, aby zapewnić bezpieczeństwo i niezawodnośćprodukty szczepionkowedla osób w każdym wieku, skutecznie chroniący przed zapaleniem wątroby.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B?

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wirusową chorobą wątroby. W przypadku braku profilaktyki u około 5–10% zakażonych osób rozwinie się przewlekła choroba wątroby, co zwiększa ryzyko wystąpienia marskości lub raka wątroby w ciągu całego życia. Jest to bardzo groźna choroba. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ma niewiele skutków ubocznych i skutecznie chroni biorcy, dlatego zaleca się szczepienie w odpowiednim czasie.

Profilaktyka raka wątroby

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest podstawową metodą profilaktyki etiologii raka wątroby!

Przewlekłe zakażenie HBV jest najczęstszą przyczyną raka wątroby w naszym kraju, a około 85% chorych na raka wątroby jest nosicielami wirusa HBV. Według WHO w 2019 r. na całym świecie około 296 milionów ludzi było przewlekle zakażonych wirusem HBV, a około 820 000 osób zmarło z powodu niewydolności wątroby, marskości lub pierwotnego raka wątroby spowodowanego zakażeniem HBV.

W „Konsensusie ekspertów w sprawie pierwotnej profilaktyki raka wątroby w Chinach” z 2018 r. wskazano, że po wykluczeniu czynników takich jak wiek i płeć, w porównaniu z osobami, które mają zarówno wynik HBsAg, jak i HBeAg ujemny, względne ryzyko raka wątroby u osób, które mają wynik HBsAg dodatni, wynosi 9,6, a dla osób, które mają zarówno wynik HBsAg, jak i HBeAg dodatni, ryzyko względne wynosi 60.

Szczepienia to najbardziej ekonomiczny i skuteczny sposób kontrolowania, a nawet eliminowania chorób zakaźnych!

Nasz produkt

Spółka zależna AIM Vaccine, AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. niezależnie opracowała rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B RECVAX® (Hansenula Polymorpha).

Dzięki przyjęciu pierwszej wiodącej w kraju i na arenie międzynarodowej platformy technologii ekspresji rekombinowanej Hansenula Polymorpha oraz opatentowanej technologii adiuwantów, osiągnięto doskonałe efekty immunologiczne, przewyższające nawet tę samą dawkę produktów importowanych, a nawet krajowych produktów wielodawkowych.

Wprowadzenie produktu

CEL Uczciwość RECVAX®

[Skład i opis]

Produkt ten wytwarza się poprzez oczyszczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wyrażanego przez rekombinowane drożdże Hansenula Polymorpha i dodanie adiuwanta glinowego. Jest to mlecznobiała zawiesina, którą można nakładać warstwowo w wyniku wytrącania, a następnie łatwo ją wstrząsać i dyspergować.

Substancja czynna:antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Substancje pomocnicze:wodorotlenek glinu, chlorek sodu.

[Osoby zaszczepione]

Szczepionka ta jest wskazana dla osób podatnych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, zwłaszcza tych, które: (1) Noworodki, zwłaszcza matki, mają wynik pozytywny na HBsAg i HBeAg. (2) Personel medyczny wykonujący prace medyczne oraz personel laboratoryjny narażony na kontakt z krwią.

[Działania i użycie]

Szczepienia stymulują odporność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Stosowany w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B.

[Regulacja]

0,5 ml na fiolkę (fiolkę), 0,5 ml na dawkę dla człowieka, zawierającą 10 µg lub 20 µg HBsAg.

[Procedury i dawki szczepień]

(1) wstrzyknięto domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.

(2) Schemat szczepień obejmuje trzy dawki podawane w 0, 1 i 6 miesiącu życia, a noworodki otrzymują pierwszą dawkę szczepionki w ciągu 24 godzin od urodzenia, za każdym razem po jednej dawce.

[Reakcje niepożądane]

Częste działania niepożądane: Ból i tkliwość mogą być odczuwalne w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin po szczepieniu i w większości przypadków znikają samoistnie w ciągu 2 do 3 dni.

Rzadkie działania niepożądane:

(1) U zaszczepionych osób mogą wystąpić przemijające reakcje gorączkowe w ciągu 72 godzin po szczepieniu, które zazwyczaj utrzymują się przez 1 do 2 dni i ustępują samoistnie.

(2) Łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu zaszczepienia. Zwykle utrzymuje się od 1 do 2 dni i ustępuje samoistnie bez leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(1) W miejscu zaszczepienia może wystąpić stwardnienie, które zazwyczaj ulega samoistnemu wchłanianiu w ciągu 1–2 miesięcy.

(2) Miejscowe aseptyczne ropienie: Ropę na ogół odsysa się strzykawką wielokrotnie, a w ciężkich przypadkach (owrzodzenie) konieczne jest rozszerzenie rany w celu usunięcia tkanki martwiczej, która utrzymuje się dłużej i może ostatecznie zostać wchłonięta i zagojona.

(3) Reakcje alergiczne: wysypka alergiczna, reakcja Arthura. Reakcja Arthura pojawia się zazwyczaj około 10 dni po zaszczepieniu, miejscowe zaczerwienienie i obrzęk utrzymuje się przez długi czas, a w leczeniu ogólnoustrojowym i miejscowym można stosować stałe alkohole.

(4) Wstrząs anafilaktyczny: Zwykle występuje w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu szczepionki i należy go leczyć, podając w odpowiednim czasie epinefrynę i stosując inne środki ratunkowe.

[Nie unikaj]

(1) Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na substancje pomocnicze, formaldehyd i drożdże.

(2) Pacjenci cierpiący na choroby ostre, ciężkie choroby przewlekłe, ostre ataki chorób przewlekłych i gorączkę;

(3) Kobiety w ciąży.

(4) W przypadku niekontrolowanej padaczki i innych postępujących chorób neurologicznych;

[Środki ostrożności]

(1) Stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami: drgawki w wywiadzie rodzinnym i indywidualnym, choroby przewlekłe, padaczka w wywiadzie i skłonność do alergii.

(2) Przed użyciem należy ją dobrze wstrząsnąć i nie należy jej używać, jeśli znajdują się w niej nierozpuszczalne skrzepy, ciała obce, pęknięcia butelki ze szczepionką lub niejasne etykiety.

(3) Butelki ze szczepionką należy zużyć natychmiast po otwarciu.

(4) Leki takie jak epinefryna powinny być dostępne do zastosowania w nagłych przypadkach w przypadku sporadycznych ciężkich reakcji alergicznych. Osoby otrzymujące zastrzyk należy obserwować w terenie przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.

(5) Jeżeli po pierwszym wstrzyknięciu wystąpią nieprawidłowe stany, takie jak wysoka gorączka i drgawki, zazwyczaj nie podaje się już drugiego wstrzyknięcia, a w przypadku niemowląt z blokadą matki i płodu po drugim i trzecim wstrzyknięciu należy skonsultować się z lekarzem.

(6) Zamrażanie jest surowo zabronione.

[Opakowanie i przechowywanie]

Przechowywać i transportować w temperaturze 2-8 ℃, chronić przed światłem.

Opakowanie: Wewnętrzne materiały opakowaniowe to fiolki, ampułki i ampułko-strzykawki, fiolki: 0,5 ml × 1 fiolka/pudełko, 0,5 ml × 3 fiolki/pudełko, 0,5 ml × 30 fiolek/pudełko; ampułki: 0,5 ml × 3 fiolki/pudełko, 0,5 ml × 9 fiolek/pudełko; ampułko-strzykawki: 0,5 ml × 1 fiolka/pudełko.

Okres obowiązywania: Fiolki: 36 miesięcy, ampułki: 24 miesiące, ampułko-strzykawki: 36 miesięcy.

Specyfikacja produktu

W porównaniu z innymi drogami technicznymi, RECVAX® został wyprodukowany zgodnie z bardziej rygorystycznymi standardami farmakopei, które poprawić jakość i bezpieczeństwo produktu.

Porównanie charakterystyczne

Zastosowanie produktu

Opatentowana technologia adiuwantów RECVAX®, poprzez technologię adsorpcji in situ, tworzy „bank antygenów” w organizmu po wejściu produktu, stale uwalniając antygeny, wydłużając czas działania antygenu, odgrywając pewną rolę w zwiększaniu stymulacji odpowiedzi immunologicznej i poprawie immunogenności.

Szczepionka RECVAX® przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Hansenula Polymorpha jest dostępna na rynku od 20 lat i obejmuje 31 województwa, miasta i regiony autonomiczne w kraju, o łącznym zużyciu rynkowym na poziomie blisko 500 mln dawek, zapewniając plany szczepień dla prawie 80% noworodków w kraju.

W badaniu prowadzonym przez akademika Li Lanjuana oceniano szczepienie przypominające u dzieci w wieku od 5 do 15 lat z czterema różnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Po 0-1-6-miesięcznej serii przypominającej zawierającej 10 µg szczepionki RECVAX® (Hansenula-drożdże), odsetek seropozytywnych przeciwciał anty-HBs po 1, 5 i 8 latach od dawki przypominającej osiągnął 83,4% – najwyższy spośród wszystkich czterech szczepionek oceniane.

Profesjonalne i nowoczesne warsztaty produkcyjne to podstawa wysokiej jakości produktów!