Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

AIM Honesty jest chińskim producentem szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Nasza rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dostępna w pojemności 0,5 ml fiolki (lub strzykawki), przy czym każda dawka zawiera 10 μg lub 20 μg HBsAg.  Podaje się go domięśniowo zastrzyk w celu stymulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Jak rekombinowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnęły swój obecny stan?

Jako przełomowe osiągnięcie w dziedzinie biotechnologii i wakcynologii, wczesne podstawy rekombinacji Początki szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B sięgają 1965 r., kiedy to Baruch Blumberg odkrył „antygen australijski”, później zidentyfikowany jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).

W 1970 r. 42-nanometrowe cząsteczki wirusa HBV (cząstki Dane'a) i duża liczba 22-nanometrowych sfer subwirusowych HBsAg zaobserwowano. Wszystkie te działania wspólnie położyły podwaliny pod opracowanie szczepionek.

W 1981 r. zatwierdzono szczepionkę pierwszej generacji otrzymywaną z osocza. Cząstki HBsAg oczyszczono i inaktywowano z osocza bezobjawowych nosicieli i wykorzystany do produkcji szczepionki „Heptavax”.

Jednakże w tej chwili istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące potencjalnych patogenów przenoszonych przez krew i ograniczonego zaopatrzenia w osocze wymagało ciągłego poszukiwania nowych metod.

Mniej więcej w tym samym czasie, między 1979 a 1986 rokiem, nastąpił przełom w technologii rekombinacji DNA.  Po pierwsze, William Rutter, Pablo Valenzuela i ich współpracownicy sklonowali gen HBV S i ekspresjonowali HBsAg w E. coli, wykazując, że można wytwarzać rekombinowane antygeny.  Później ta sama grupa badawcza przeniosła S genu w Saccharomyces cerevisiae (drożdże piekarskie) i odkrył, że HBsAg wydzielany przez drożdże spontanicznie złożone w 22-nanometrowe cząstki immunogenne, identyczne z tymi znajdującymi się w ludzkiej surowicy.

W 1986 roku drożdżowa szczepionka „Recombivax HB” firmy Merck stała się pierwszą rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zatwierdzoną w USA FDA, rozpoczynając erę produkcji szczepionek podjednostkowych bez potrzeby stosowania ludzkiej krwi.

Na początku lat 90. rekombinowane szczepionki na bazie drożdży w dużej mierze zastąpiły na całym świecie szczepionki otrzymywane z osocza. Kolejne udoskonalenia trwają do dziś, co doprowadziło do opracowania kolejnych innowacyjnych receptur o skuteczniejszym i wzmocnionym działaniu ochronnym.

Globalna wymiana i późniejsze zmiany

Lata 90.: Opracowanie szczepionek trzeciej generacji zawierających antygeny pre-S1/pre-S2 (wyrażane w komórkach ssaków) w celu poprawić immunogenność u osób nieodpowiadających na leczenie. Od 2000 roku do chwili obecnej: Dalsze innowacje obejmują adiuwant preparaty (np. AS04, CpG-1018) i szczepionki trójwalentne (S + pre-S1 + pre-S2), które wzmacniają i przyspieszają seroprotekcję, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Rekombinowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ewoluowały od przełomowego produktu rekombinowanego DNA w 1986 r. stale udoskonalana platforma, kładąca podwaliny pod globalne strategie eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Środki ostrożności podczas szczepień

Częste działania niepożądane:

Po otrzymaniu rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 24 dni w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i tkliwość. godziny. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2-3 dni.

Sporadyczne reakcje niepożądane:

(1) W ciągu 72 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowa gorączka, która zwykle utrzymuje się przez 1–2 dni i ustępuje spontanicznie.

(2) W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne lub umiarkowane zaczerwienienie, obrzęk i ból. Zwykle trwają one 1-2 dni i ustępują samoistnie, bez leczenia.

Rzadkie działania niepożądane:

(1) W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić stwardnienie, które zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 1–2 miesięcy.

(2) Miejscowe aseptyczne ropienie: Ropę zwykle odsysa się wielokrotnie strzykawką. W ciężkich przypadkach (wrzód konieczne jest oczyszczenie rany w celu usunięcia tkanki martwiczej. Przebieg choroby jest dłuższy, ale może w końcu zostać wchłonięty i uzdrowiony.

(3) Reakcje alergiczne: wysypka alergiczna, reakcja Arthusa. Reakcja Arthusa zwykle pojawia się około 10 dni później szczepieniu, z utrzymującym się miejscowym zaczerwienieniem i obrzękiem. Można zastosować leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe kortykosteroidami używany.

(4) Wstrząs anafilaktyczny: Zwykle występuje w ciągu 1 godziny po szczepieniu.  Epinefryna i inne należy niezwłocznie podać leki w celu leczenia doraźnego.

Specyfikacja produktu

W porównaniu z innymi drogami technicznymi, RECVAX® został wyprodukowany zgodnie z bardziej rygorystycznymi standardami farmakopei, co poprawia jakość i bezpieczeństwo produktu.

Dlaczego warto wybrać nasz produkt?

Opatentowana technologia adiuwantów RECVAX® wykorzystuje technologię adsorpcji in situ, pozwalającą na długotrwałe utrzymanie antygenu uwalniany po podaniu, wzmacniając odpowiedź immunologiczną i poprawiając immunogenność. Posiadamy duże doświadczenie,

z naszym produktem będącym na rynku od ponad 20 lat i szeroko stosowanym w Chinach.  Badanie prowadzone przez Akademik Li Lanjuan ocenił jego skuteczność, wykazując, że po szczepieniu przypominającym 10 µg Szczepionka RECVAX® (Hansenula Polymorpha) w schemacie 0-1-6 miesięcy, wskaźnik seropozytywności przeciwciał HBs osiągnął 83,4% po 1, 5 i 8 latach od dawki przypominającej. Był to najlepszy efekt szczepionki przypominającej spośród całej czwórki testowano różne szczepionki.

Szczegóły produkcji

Profesjonalne i nowoczesne warsztaty produkcyjne to podstawa wysokiej jakości produktów!